Szanowni Państwo,

Przypominam, że z dniem 09.02.2019 r. obowiązywać będzie Rozporządzenie Delegowane 2016/161UE dotyczące weryfikacji autentyczności leków serializowanych.

Weryfikacja produktów leczniczych odbywać będzie się poprzez skanowanie kodu 2D Data Matrix oraz upewnienie się, że zabezpieczenie przed otwarciem leku (tzw. anti - tampering device) nie zostało naruszone.
Każda apteka ogólnodostępna, szpitalna i hurtownia otrzymała lub otrzyma od Fundacji KOWAL ( Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leku ) korespondencję, kopertę z nadrukiem KOWAL, zawierającą login do systemu oraz w przypadku braku i/lub błędnych danych w bazie CSIOZ, prośbę o podanie Fundacji aktualnego adresu mailowego, który posłuży do przesłania linku do zmiany hasła do PLMVS i umożliwi pobranie certyfikatu.

Z upoważnienia Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbiety Piotrowskiej – Rutkowskiej uprzejmie informuję, że na potrzeby wdrożenia obowiązku prowadzenia serializacji leków został stworzony specjalny adres mailowy: serializacja@nia.org.pl, na który prosimy kierować wszystkie pytania i wątpliwości związane z serializacją leków.

Na wszystkie otrzymane wiadomości będziemy odpowiadać niezwłocznie.

Jednocześnie uprzejmie informuję, że w przypadku zagadnień znajdujących się w kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub KOWAL będziemy uzyskiwać informacje na bieżąco, a następnie udzielać Państwu odpowiedzi.

Biuro NIA

Zielona Góra, dnia 21 stycznia 2019 r.
I/ 46 /2019
　

Członkowie
Lubuskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej
w Zielonej Górze
- Wszystkie jednostki -

Szanowni Państwo,

Lubuska Okręgowa Izba Aptekarska w Zielonej Górze oraz HURTAP SA (współorganizator) uprzejmie zapraszają na posiedzenie naukowo - szkolenie związane z wejściem w życie Dyrektywy Fałszywkowej i serializacji leków.

Posiedzenie odbędzie się w dniu 1 lutego 2019 r. ( piątek ) w Zielonej Górze w Hotelu "ForRest" przy ul. Głogowskiej 4a, w godzinach 17:00 - 18:30.
Szkolenie poprowadzi mgr farm. Michał Byliniak - Prezes ORA w Warszawie.

W związku z wejściem w życie od 1 stycznia 2019 r. przepisów dotyczących zasad realizacji e-recepty, Naczelna Izba Aptekarska informuje, że podczas rozliczania w aptece zestawienia refundacyjnego za pierwszą połowę stycznia 2019 roku, a dokładnie podczas generowania refundacji, należy w programie zaznaczyć „Raport w formacie 2.5, dla aptek realizujących e-recepty”, nawet jeśli apteka nie realizowała e-recept (jak przedstawiono na załączonej grafice).

Na portalu e-dukacja udostępniono sympozjum szkoleniowe:" Podłoża recepturowe - farmakopealne podłoża lipofilowe".

Sympozjum oferowane jest w ramach szkoleń ciągłych dla farmaceutów za 2 punkty szkoleniowe z puli punktów "miękkich".

Warunkiem zaliczenia jest udzielenie pozytywnej odpowiedzi na 60% pytań w teście wypełnianym on-line.

http://dziennikmz.mz.gov.pl/#/legalact/2019/2/

Wykaz ustalony na dzień 15 stycznia 2019 r.

Link do aktu: http://dziennikmz.mz.gov.pl/#/legalact/2019/1/

W związku ze zbliżającym się terminem rozpoczęcia prowadzenia weryfikacji autentyczności leków z upoważnienia Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Pani Elżbiety Piotrowskiej – Rutkowskiej poniżej uprzejmie przekazuję wskazówki dotyczące dalszych działań w związku z procesem podłączenia aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, hurtowni do systemu baz zarządzanych przez Fundację KOWAL.

1. prosimy oczekiwać na list polecony do apteki z fundacji KOWAL,
2. Prosimy sprawdzić czy adres e-mial w korespondencji jest prawidłowy - jeśli tak spodziewajcie się Państwo wiadomości e-mail z fundacji KOWAL, jeśli nie należy wysłać na adres plmvo.support@nmvo.pl ID apteki i prawidłowy adres e-mail oraz oczekiwać na wiadomość e-mail z fundacji KOWAL,
3. Po otrzymaniu obydwu wiadomości kliknąć w odnośnik otrzymany w wiadomości e-mail w celu uzyskania certyfikatu i przechodzicie procedurę zgodnie z filmem - https://www.youtube.com/watch?v=dDoShYvQBc4&t=371s wykorzystując dane otrzymane w korespondencji,
4. Zapisany certyfikat należy przekazać informatykowi lub postępując zgodnie z jego instrukcją umieścić w module oprogramowania odpowiedzialnym za weryfikację oryginalności leków,
5. Jeżeli posiadacie Państwo skaner 2D podłączony do komputera jesteście Państwo gotowi.

Informujemy, że w dniu 18 stycznia w godz. 10-11.30 odbędzie się webinar z serializacji dedykowany użytkownikom końcowym: aptekom, hurtowniom i szpitalom.

Program Webinaru obejmuje następujące zagadnienia::

· przedstawienie założenia procesu weryfikacji autentyczności leków oraz status jego realizacji,
· omówienie procedury nadawania certyfikatów do środowiska produkcyjnego dla Użytkowników Końcowych,
· prezentacja instruktażu pobierania certyfikatów,
· sesja pytań i odpowiedzi.

Poniżej odnośnik za pomocą którego można dołączyć do webinarium:
https://meet.lync.com/nmvo.pl/karina.adaszak/R8Z8QVF5

W nawiązaniu do poprzednio przesłanej wiadomości, miło mi poinformować, że Fundacja KOWAL przygotowała kolejne materiały instruktażowe, oraz informacyjne dla Użytkowników Końcowych. Przesyłam do nich linki:

W wideo prezentującym instruktaż pobierania certyfikatu do środowiska produkcyjnego systemu PLMVS:
https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/instruktaz-jak-pobrac-certyfikat-do-srodowiska-produkcyjnego-prd-systemu-weryfikacji

W broszurze "Dyrektywa Fałszywkowa – realizacja wymogów unijnych przez użytkowników końcowych"znajda Państwo informacje na temat:

- przepisów Dyrektywy Fałszywkowej, wchodzącej w życie 9 lutego 2019 r.,
- roli Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (Fundacji KOWAL),
- charakterystyki procesu serializacji,
- weryfikacji autentyczności leków serializowanych przez podmioty uprawnione lub upoważnione do dostarczana produktów leczniczych pacjentom,
- procesu rejestracji Użytkowników Końcowych i podłączenie do systemu PLMVS
https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/broszura-informacyjna-kowal-dyrektywa-falszywkowa-realizacja-wymogow-unijnych-przez

Kompendium wiedzy w postaci odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania FAQ prezentuje interesujące Użytkowników Końcowych informacje.
https://www.nmvo.pl/pl/faq

Podczas webinarów Fundacja KOWAL prezentuje:
informacje na temat Dyrektywy Fałszywkowej,
zadannia Fundacji KOWAL,
przebieg wdrożenia w Polsce,
instruktaże dla Użytkowników Końcowych.
Prowadzi sesje pytań i odpowiedzi.
Najbliższy webinar odbędzie się 18 stycznia o godz. 10.00.

Wszystkich zainteresowanych Fundacja KOWAL zaprasza do zakładki AKTUALNOŚCI, gdzie publikuje bieżące informacje na temat serializacji.
https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci