Fundacja KOWAL prezentuje poniżej opisy alertów, mogących się pojawiać podczas weryfikacji autentycznoście leków serializowanych. Podkreślamy, że obowiązkowi skanowania, celem weryfikacji lub wycofania, podlegają jedynie opakowania leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:

Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku
oraz
Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)
Oznacza to, że:

Lubuska Okręgowa Izba Aptekarska w Zielonej Górze wspólnie z firmą Pharma Nord Sp. z o.o. uprzejmie zaprasza na posiedzenia naukowo - szkoleniowe w ramach ciągłego szkolenia farmaceutów.

1/ w dniu 6 marca 2019 r. w Zielonej Górze - Hotel QUBUS przy ul. Ceglanej 14a;
2/ w dniu 7 marca 2019 r. w Gorzowie Wielkopolskim - Hotel GRACJA przy ul. Gen. Jarosława Dąbrowskiego 20b

Narodowy Fundusz Zdrowia informuje, że w związku z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z dnia 1 lipca 2011 r.) dotychczasowe 13-znakowe kody EAN oraz 14-znakowe kody GTIN należy uznać za równoważne, zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia z dnia 7 lutego 2019 r. Od dnia 9 lutego 2019 r. 13-znakowe kody EAN są uzupełniane nieznaczącym zerem tworząc 14-znakowy kod GTIN.

W związku z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74), z uwagi na zmianę symboliki kodowej z EAN-13 na GS1 DataMatrix Ministerstwo Zdrowia informuje, że dotychczasowe 13-cyfrowe kody EAN oraz 14-cyfrowe kody GTIN, powstałe przez uzupełnienie z przodu nieznaczącym „0” (zerem) dotychczasowego kodu, są równoważne.

W związku z powyższym nie należy różnicować, zawartych w kolumnie E (piątej) obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, utworzonych w powyższej opisany sposób kodów 14-cyfrowych od 13-cyfrowych kodów stosowanych przed dniem 9 lutego 2019 r.

https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-kodow-ean-13-i-gtin-14

Firma Adamed zwraca się do farmaceutów z prośbą o wsparcie przy wycofaniu z obrotu wadliwego leku. Oto dwa scenariusze postępowania w przypadku Pod koniec minionego tygodnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kilka decyzji wycofujących z obrotu leki wziewne zawierające budesonid. Wśród nich znalazły się również preparaty BudixonNeb produkowane przez firmę Adamed (czytaj więcej: GIF wycofał zawiesiny do nebulizacji).

Budixon Neb (Budesconidum), zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml – seria: 1031517
Budixon Neb (Budesconidum), zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml – serie: 058217, 050118, 053618

W związku z powyższym Adamed prosi o wsparcie w celu najefektywniejszego wykonania procedury zwrotów wspomnianych produktów leczniczych.pacjentów, którzy będą chcieli oddać w aptece wycofany BudixonNeb…

Więcej:
https://mgr.farm/aktualnosci/adamed-pacjenci-moga-oddawac-do-aptek-wycofany-lek/

Główny Inspektorat Farmaceutyczny udostępnił przewodnik „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.”

Celem przewodnika jest przedstawienie sposobu postępowania w sytuacji wystąpienia alertu podczas weryfikacji i wycofania produktów leczniczych z systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1398,Przewodnik-zarzadzania-alertami-generowanymi-przez-system-weryfikacji-autentyczn.html

MZ - Aktualności

Od 1 kwietnia 2019 wchodzi obowiązek wysyłania raportów do systemu ZSMOPL
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi zbiera i przetwarza dane o obrocie produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi.

Na podstawie wiarygodnych i aktualnych danych jednostki takie jak Ministerstwo Zdrowia czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny będą mogły efektywnie realizować politykę lekową państwa, a tym samym dbać o dobro pacjentów.

Więcej:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/od-1-kwietnia-2019-wchodzi-obowiazek-wysylania-raportow-do-systemu-zsmopl

Od 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Obowiązek ten dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole).

Obowiązki dot. „serializacji” zostały wprowadzone Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków.

Komunikat dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161
KOMUNIKAT

dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09).

W związku z bardzo licznymi pytaniami i monitami farmaceutów dotyczącymi wejścia w życie w dniu 9 lutego 2019 r. Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09), zwanego dalej „Rozporządzeniem”, Naczelna Izba Aptekarska zwraca uwagę na następujące okoliczności:

W związku z bardzo licznymi pytaniami i monitami farmaceutów dotyczącymi wejścia w życie w dniu 9 lutego 2019 r. Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09), zwanego dalej „Rozporządzeniem”, Naczelna Izba Aptekarska zwraca uwagę na następujące okoliczności:

Jak odzyskać hasło do ZSMOPL?

Od 1 kwietnia 2019 roku wszystkie podmioty, które prowadzą obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi będą zobowiązane do przesyłania elektronicznych raportów do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Link do infografiki przypominającej, jak w kilku krokach można odzyskać hasło dostępu do Systemu.

https://www.nia.org.pl/2019/02/07/jak-odzyskac-haslo-do-zsmopl/