Strona główna | Mapa serwisu | Poleć serwis znajomemu | Kontakt
 Strona główna
 Aktualności
 Siedziba LOIA
 Wykaz i skład organów LOIA
 Ciągłe szkolenia farmaceutów i specjalizacje
 Składki członkowskie
 Przepisy prawne
 Kodeks Etyki Aptekarza RP
 Zadania i zasady działania samorządu aptekarskiego
 NIA
 Biuletyn LOIA
 Wniosek o wydanie rękojmi - druk
 Linki
 Kontakt
 Legitymacja Farmaceuty LOIA
 Giełda pracy
23.04.2018r. - Komunikat NIA z dnia 20.04.2018 r. w sprawie nowych przepisów dotyczących zasad wystawiania i realizacji recept oraz zapotrzebowań
W dniu 18 kwietnia 2018 r. wchodzą w życie dwa ważne akty prawne dotyczące wystawiania i realizacji recept:

Aktualności NIA – 20.04.2018 r.

http://www.nia.org.pl/2018/04/20/komunikat-naczelnej-izby-aptekarskiej-w-sprawie-nowych-przepisow-dotyczacych-zasad-wystawiania-i-realizacji-recept-oraz-zapotrzebowan/



Komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie nowych przepisów dotyczących zasad wystawiania i realizacji recept oraz zapotrzebowani



W dniu 18 kwietnia 2018 r. wchodzą w życie dwa ważne akty prawne dotyczące wystawiania i realizacji recept:

ustawa z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty (Dz. U. z 2018, poz. 697), zwana dalej „ustawą nowelizującą”, która zmienia w art. 4 ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650);
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. z 2018, poz. 697).
Ustawa nowelizująca nadała m. in. nowe brzmienie art. 96 ust. 2 Pr. farm., który określa elementy konieczne zapotrzebowania składanego przez podmiot wykonujący działalność leczniczą.

Według zmienionego art. 96 ust. 2 Pr. farm., zapotrzebowanie musi zawierać następujące informacje:

1) kolejny numer druku i datę wystawienia;

2) dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki, zawierające:

a) nazwę,

b) adres,

c) numer telefonu,

d) numer identyfikacji podatkowej (NIP);

3) nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;

4) postać farmaceutyczną produktu leczniczego;

5) moc produktu leczniczego;

6) wielkość opakowania, jeżeli dotyczy;

7) ilość;

8) potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

9) podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz z określeniem funkcji;

10) informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane – w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym – produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;

11) oświadczenie:

a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu,

b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie – w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.

Wskazane wyżej oświadczenia z pkt 11 składane są pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny.

Składający oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

Ponadto, zgodnie z przepisami dodanymi ustawą nowelizującą, zapotrzebowanie jest realizowane za pełną odpłatnością, zaś jego termin ważności wynosi 14 dni od dnia wystawienia. Ustawa nowelizująca nakłada także na podmiot wykonujący działalność leczniczą konieczność prowadzenia ewidencji zapotrzebowań. Zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało wystawione. Podmiot wykonujący działalność leczniczą obowiązany jest również umożliwić wgląd do ewidencji zapotrzebowań organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz, na ich żądanie, przekazać ich kopie.

Ustawa nowelizująca poszerza zakres informacji, które musi zawierać zapotrzebowanie, w stosunku do dotychczas obowiązujących przepisów Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym nie było wymagane nanoszenie na zapotrzebowanie np. kolejnego numeru druku, potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawiania recept, podpisu i naniesionego w formie nadruku albo pieczątki imienia i nazwiska kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, czy oświadczenia kierownika podmiotu lub osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie.

Ponadto, zgodnie z ustawą nowelizującą apteka prowadzi ewidencję recept farmaceutycznych i ewidencję zrealizowanych zapotrzebowań. Tak jak dotychczas, recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zostały zrealizowane.

Nowością jest również określenie sposobu postępowania farmaceuty lub technika farmaceutycznego, którzy odmówią wydania produktu leczniczego w sytuacji powzięcia uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania. W takiej sytuacji, zgodnie ze znowelizowanymi przepisami, farmaceuta lub technik farmaceutyczny zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie, o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, o której mowa w art. 96a ust. 8 Pr. farm, tj. recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.

W ustawie nowelizującej upoważniono ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia sposobu realizacji oraz wzoru zapotrzebowania, jak również do określenia sposobu prowadzenia oraz wzorów ewidencji zapotrzebowań, ewidencji recept farmaceutycznych i ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań.

Ustawa nowelizująca zawiera przepisy przejściowe w zakresie wystawiania i realizacji zapotrzebowań. Zgodnie z art. 9 zapotrzebowania, o których mowa w art. 96 ust. 1 pkt 3 Pr. farm., oraz zapotrzebowania zbiorcze i imienne, o których mowa w art. 96 ust. 2f Pr. farm., wystawione i niezrealizowane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy mogą być realizowane.

Obecnie nie obowiązuje rozporządzenie określające wzór zapotrzebowania. W związku z tym, Prezes NRA zwrócił się w dniu 17 kwietnia br. do Ministra Zdrowia o wskazanie sposobu, w jaki apteki mają postępować w odniesieniu do zapotrzebowań wystawionych od dnia 18 kwietnia br.

Istotne zmiany zostały również wprowadzone w zakresie sposobu wystawiania i realizacji recept.

Przepis art. 95b ust. 2 Pr. farm. określa przypadki, gdy receptę wystawia się w postaci papierowej. Zmieniono treść tego przepisu w zakresie dotyczącym recepty dla osoby wystawiającej (recepta „pro auctore”) oraz recepty dla małżonka, wstępnego, zstępnego lub rodzeństwa osoby wystawiającej (recepta „pro familiae”), dzieląc go na dwie odrębne jednostki redakcyjne. Jednocześnie w przepisach końcowych ustawy nowelizującej wskazano, że przepisy przewidujące możliwość wystawiania w postaci papierowej recept „pro auctore” i „pro familiae” tracą moc z dniem 31 grudnia 2025 r.

Przepis art. 95 ust. 2 pkt 3 Pr. farm. przewiduje jeden z wyjątków, gdy receptę wystawia się w postaci papierowej, tj. wystawienie recepty transgranicznej. Według nowej definicji „recepta transgraniczna” to recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegającej realizacji w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

W art. 95 ust. 2 pkt 6 Pr. farm. dodano kolejny przypadek, gdy receptę wystawia się w postaci papierowej i dotyczy on recept na produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 Pr. farm. (tzw. import docelowy).

W ustawie nowelizującej wskazano, że recepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie produkty lecznicze niepodlegające refundacji, posiadające kategorię dostępności „Rp” lub „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi recepty określonemu przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniu w sprawie recept, wydanym na podstawie art. 96a ust. 12 Pr. farm.

Ustawa nowelizująca poszerza zakres danych znajdujących się na recepcie dotyczących pacjenta. Oprócz danych, które dotychczas musiały znajdować się na recepcie, potwierdzono ustawą obowiązek wprowadzenie kodu uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy.

Poszerzono również zakres danych dotyczących podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która wystawiła receptę pro auctore albo receptę pro familiae.

Doprecyzowano element w postaci identyfikatora miejsca udzielania świadczeń (w przypadku recept w postaci elektronicznej – identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zaś w przypadku recept w postaci papierowej – dziewięciocyfrowy numer REGON, jeżeli dotyczy).

Zgodnie z ustawą nowelizującą podpis osoby wystawiającej receptę w postaci elektronicznej dokonywany jest w postaci kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

Ustawa nowelizująca poszerzając zakres danych umieszczanych na recepcie nakłada również obowiązek umieszczania numeru identyfikującego receptę nadawanego przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia [1], a w przypadku recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw” – unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia. W przypadku zaś recepty „pro auctore” lub „pro familiae” – stosowne oznaczenie wskazujące, dla kogo jest wystawiana recepta.

Wraz z wprowadzeniem do Pr. farm. definicji „recepty transgranicznej” określono dane, jakie powinna zawierać tego typu recepta. Zgodnie z dodanymi przepisami art. 96a ust. 1a-1e Pr. farm., recepta transgraniczna zawiera, co najmniej następujące dane:

1) imię lub imiona i nazwisko pacjenta;

2) datę urodzenia pacjenta;

3) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę;

4) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę (tytuł zawodowy);

5) dane do bezpośredniego kontaktu osoby wystawiającej receptę (adres poczty elektronicznej, numer telefonu lub faksu, wraz z prefiksem międzynarodowym);

6) dane dotyczące adresu miejsca udzielenia świadczenia oraz oznaczenie „Polska”;

7) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) w przypadku produktu leczniczego;

8) nazwę własną, jeżeli:

a) przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym lub

b) osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze względów medycznych; w takim przypadku na recepcie zwięźle podaje powody użycia nazwy własnej;

9) postać;

10) moc;

11) ilość;

12) sposób dawkowania;

13) datę wystawienia recepty;

14) podpis własnoręczny osoby wystawiającej.

Wskazano ponadto, że na recepcie transgranicznej nie może być przepisany produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”.

W ustawie nowelizującej wskazano, że na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.

Na recepcie, poza danymi dotyczącymi przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, można dodatkowo zamieścić polecenie pilnej realizacji recepty przez zamieszczenie adnotacji „cito” lub innej równoważnej lub zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zamieszczenie adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego zastrzeżenie to dotyczy.

Ponadto wskazano, że w dolnej części recepty wystawianej w postaci papierowej zamieszcza się, w formie wydruku, nazwę i adres lub numer REGON podmiotu drukującego receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje osoba wystawiająca receptę – zwrot „wydruk własny”.

Usunięto przepis, zgodnie z którym lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 180-dniowego stosowania.

Ustawa nowelizująca zmienia też przepisy dotyczące recept, na których co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, objęty jest refundacją.

Nowym obowiązkiem nałożonym przez ustawę nowelizującą w przypadku gdy na recepcie przepisano wyłącznie produkty lecznicze niepodlegające refundacji, zawierające w swoim składzie substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P albo produkty lecznicze zawierające środki odurzające z grupy II-N określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, jest konieczność zamieszczenia na recepcie przez osobę wystawiająca receptę identyfikatora usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (identyfikator usługobiorcy to numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, inny numer identyfikacyjny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ww. ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia).

Ustawa nowelizująca zawiera dodatkowe regulacje dotyczące recept wystawionych w postaci elektronicznej. Zgodnie z jej przepisami receptę wystawioną w postaci elektronicznej zapisuje się w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SIM”. Treść recepty zapisanej w SIM nie może być zmieniana, zaś jeśli jej treść wymaga zmiany, zostaje anulowana w SIM przez osobę wystawiającą tę receptę, a zmiana treści takiej recepty następuje przez wystawienie nowej recepty.

Istotną regulacją zawartą w ustawie nowelizującej jest obowiązek aptek do przechowywania recept przez okres 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym:

nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
zostały one realizowane – w przypadku recept innych niż określone w pkt 1.
Również recepty w postaci elektronicznej są przechowywane w SIM przez okres co najmniej 5 lat, na takich samych zasadach jak recepty wskazane powyżej.

Ustawa nowelizująca zawiera ponadto upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, sposobu wystawiania i realizacji recept, w tym do określenia zakresu danych niezbędnych do ich realizacji i wymagań dotyczących potwierdzania realizacji recept, budowy i sposobu nadawania unikalnego numeru identyfikującego receptę, oraz sposobu postępowania po nadaniu tego numeru, do określenia sposobu przechowywania recept, kodów uprawnień dodatkowych pacjentów i wykazu dokumentów potwierdzających te uprawnienia, identyfikatorów oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia, oraz do określenia wymiarów i wzorów recept wystawianych w postaci papierowej.

Ustawa nowelizująca ponadto wskazuje, że w przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo nieważności, podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny pisemnie, w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna, powiadamia o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.

Zgodnie z ustawą nowelizującą, w przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje oprócz informacji o wystawionej recepcie zawierającej oprócz dotychczas wymaganej nazwy powszechnie stosowanej (międzynarodowej) lub nazwy handlowej produktu leczniczego albo rodzajowej lub handlowej nazwy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwy skróconej – także informację o składzie leku recepturowego lub aptecznego.

Ponadto ustawa nowelizująca precyzuje, że w przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzyma informację o wystawionej recepcie zawierającą wymagane przez ustawę dane, na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji recepty – jeżeli podał ten numer.

Ustawa nowelizująca określa ponadto sposób prowadzenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia kontroli wystawiania recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. Kontrola obejmuje badanie i ocenę działań osoby wystawiającej receptę w zakresie zgodności danych zamieszczonych na recepcie z prowadzoną dokumentacją medyczną oraz prawidłowości wystawienia recepty oraz zgodności jej wystawienia z przepisami prawa.

Wskazano, że do kontroli wystawiania recept, stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1–9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych [2] oraz przepisy wydane na podstawie art. 64 ust. 10 tej ustawy [3].

Ponadto kontrola realizacji recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę prawidłowości działań osób wydających w zakresie zrealizowania i otaksowania recept, ilości wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych oraz przestrzegania terminów realizacji recept.

Wskazano, że recepta, na podstawie której osoba wydająca wydała produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją lekarską wynikającą z dokumentacji medycznej, spełnia wymagania w zakresie czytelnego oraz trwałego naniesienia na recepcie treści obejmującej dane określone w art. 96a [4] Pr. farm. oraz przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 Pr. farm.

Ustawa nowelizująca określa ponadto sposób postępowania w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty. W takiej sytuacji podlega ona zatrzymaniu przez osobę realizującą receptę, a o takim podejrzeniu osoba ta niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia właściwe ze względu na adres prowadzenia apteki oraz, jeżeli to możliwe, osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, albo świadczeniodawcę.

Ustawa nowelizująca wprowadza również pewne zmiany i nowości w zakresie kar pieniężnych.

Zgodnie z nowymi przepisami, karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań. Karę pieniężną wymierza się w wysokości do 10 000 zł. Karę tę będzie nakładał Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Ponadto, karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi art. 96aa Pr. farm. nie powiadamia w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego – o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów. Karę pieniężną, nakłada w drodze decyzji dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia lub wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego.

Drugim aktem wchodzącym w życie, odnoszącym się do zasad wystawiania i realizacji recept, jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. z 2018, poz. 697), zwane dalej „rozporządzeniem”. Konieczność wydania niniejszego rozporządzenia wyniknęła ze zmiany treści upoważnienia dokonanej ustawą z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty (Dz. U. poz. 697).

Dotychczas kwestie wystawiania, realizacji i kontroli recept, poza ustawą, określone były w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2017 r. 1570) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie recept wystawianych przez pielęgniarki i położne (Dz. U. z 2017 r. poz. 1589).

Zunifikowano zasady dotyczące realizacji recept wystawionych przez wszystkie osoby, które mają do tego uprawnienia, tj. lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów, starszych felczerów, pielęgniarki i położne, jak również określono sposób realizacji recept wystawianych w postaci elektronicznej, jak i w postaci papierowej, oraz zakres niezbędnych danych do ich realizacji.

Zasady i tryb wystawiania recept zostały w znacznej mierze uregulowane w ustawie, dlatego rozporządzenie określa przede wszystkim elementy niezbędne do realizacji recept.

Zgodnie z § 4 rozporządzenia, dane określone w art. 96a ust. 1 Pr. farm. nanosi się na awersie recepty w sposób czytelny i trwały, przewidując także możliwość naniesienia tych danych za pomocą wydruku, pieczątki lub naklejki.

Zgodnie zaś z § 5 rozporządzenia, sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę wstawianą w postaci papierowej – określono w załączniku nr 3 do rozporządzenia, zaś w postaci elektronicznej – określono w załączniku nr 4. Sposób przedstawiania ww. unikalnego numeru oraz niektórych innych danych zawartych na recepcie za pomocą stosownego kodu kreskowego, określony jest zaś w załączniku nr 5.

W § 6 rozporządzenia określono wymiary recepty. Pozostały one niezmienione w stosunku do wymagań wynikających z rozporządzeń poprzedzających.

Rozporządzenie określa również wzór recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy posiadający kategorię dostępności „Rpw” (załącznik nr 7). Wzór recept dla produktów leczniczych o pozostałych kategoriach dostępności (Rp, Rpz), a także wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego określono natomiast w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

W § 7 rozporządzenia uregulowano czynności związane z realizacją recepty składające się na ciąg działań przy realizacji recepty określanych jako jej otaksowanie. Nowością jest wprowadzenie obowiązku wytworzenia „Dokumentu Realizacji Recepty” w postaci elektronicznej, jako formy otaksowania recepty, oraz wprowadzenie przepisu nakazującego przechowywanie tego dokumentu w Systemie Informacji Medycznej.

W § 8 rozporządzenia zawarto normę, że recepta w postaci papierowej, zawierająca dane określone w art. 96a ust. 1 i 8 Pr. farm., może zostać zrealizowana także w przypadku, gdy:

1) umiejscowienie tych danych nie odpowiada poszczególnym częściom wzoru recepty przeznaczonym na ich rozmieszczenie;

2) adres pacjenta nie jest zgodny z numerem oddziału wojewódzkiego Funduszu.

Równocześni, w Pr. farm. powtórzono normę, że jeżeli recepta w postaci papierowej została wystawiona w sposób błędny, niekompletny lub niezgodny z Pr. farm., osoba wystawiająca receptę dokonuje poprawek na tej recepcie. Każda poprawka wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczątki albo nadrukowania – przy poprawianej informacji – danych identyfikujących osobę wystawiającą receptę.

W § 9 umożliwiono niezamieszczanie na recepcie „pro auctore” danych określonych w art. 96 ust. 1 pkt 2 lub 3 Pr. farm., o ile dane te byłyby naniesione na tę receptę w postaci nadruku, naklejki lub pieczęci.

W § 10 rozporządzenia wskazano na możliwości realizacji recepty pomimo określonych braków w stosunku do obowiązujących wymogów, lub skorygowania na recepcie danych wpisanych w sposób błędny lub niezgodny z przepisami ustawy. Dotyczy to wyłącznie recept wystawionych w postaci papierowej.

W § 11 rozporządzenia określono, że w przypadku realizacji recepty papierowej, na której przepisano więcej niż jeden produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, termin realizacji takiej recepty liczony jest oddzielnie dla każdego z tych produktów, środków, wyrobów.

Przepis § 13 rozporządzenia określa dodatkowe dokumenty, jakie należy okazać w przypadku realizacji recepty, na której przepisano refundowany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, wystawionej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.

Kategorie osób posiadających uprawnienia dodatkowe określa załącznik nr 1 do rozporządzenia, który wskazuje 7 grup osób posiadających uprawnienia dodatkowe o kodach: AZ, IB, IW, PO, WP, ZK i S.

Osobom tym produkty lecznicze wydaje się zgodnie z posiadanymi przez te osoby uprawnieniami po okazaniu dokumentów wymienionych w § 14 ust. 1 rozporządzenia.

W § 15 rozporządzenia przesądzono, że recepta transgraniczna, zawierająca określone dane, w tym adres udzielania świadczenia oraz oznaczenie państwa członkowskiego Unii Europejskiej, jest w Rzeczypospolitej Polskiej realizowana za pełną odpłatnością.

W § 16 rozporządzenia określono miejsce i standard przechowywania recept w postaci elektronicznej oraz wskazano krąg podmiotów uprawnionych do dostępu do przechowywanych recept elektronicznych. W § 17 rozporządzenia zawarto zaś przepisy dotyczące miejsca i sposobu przechowywania recept w postaci papierowej.

W § 18 i 19 rozporządzenia zawarto przepisy przejściowe dotyczące realizacji recept wystawionych w formie papierowej. Dopuszczono stosowanie przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia dotychczasowych druków recept zgodnych z wcześniejszymi wzorami określonymi w rozporządzeniach poprzedzających. Określono również sposób otaksowania recept w postaci papierowej. Zgodnie z tym przepisem, do dnia 16 października 2018 r. otaksowanie recept w postaci papierowej posiadających unikalny numer identyfikujący receptę i realizowanych przez aptekę podłączoną do Platformy P1 będzie następowało przez wystawienie dokumentu Realizacji Recepty, natomiast w pozostałych przypadkach – na dotychczasowych zasadach. Od dnia 17 października 2018 r. otaksowanie recept w postaci papierowej realizowanych przez aptekę podłączoną do Platformy P1 będzie następowało przez wystawienie dokumentu Realizacji Recepty, a w braku ww. podłączenia – również na zasadach dotychczasowych.

[1] Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.

[2] Kontrola udzielania świadczeń świadczeniobiorcom prowadzona przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

[3] Szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania kontroli przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

[4] Zakres danych dla recept.

------------------------------------------------

Za NIA, zachęcamy do zapoznania się ze szczegółową informacją o nowych przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 roku w sprawie recept oraz przepisach ustawy – Prawo farmaceutyczne, które zastępują przepisy uchylonego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 roku w sprawie recept lekarskich – informacja w załączniku lub na stronie

http://www.nia.org.pl/2018/04/20/szczegolowa-informacja-o-nowych-przepisach-dotyczacych-recept-lekarskich/


 
Copyright © 2006 Lubuska Okręgowa Izba Aptekarska Licznik: 1765538 projekt i realizacja: e-line Systemy Internetowe