Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie preskrypcji leków refundowanych zawierających dapagliflozynę
Minister Zdrowia informuje, że z uwagi na patent EP4188389 oraz zgłoszenie patentowe nr 20710490.2, które zapewniają AstraZeneca wyłączność w zakresie zastosowania dapagliflozyny w leczeniu przewlekłej choroby nerek u pacjentów niechorujących na cukrzycę typu 2 oraz do leczenia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, leki generyczne zawierające tę cząsteczkę mogą być obejmowane refundacją wyłącznie we wskazaniu dotyczącym leczenia cukrzycy typu 2, tj.:
cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn i ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.
Od 1 lipca 2026 r. na wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych znajdą się następujące leki generyczne zawierające dapagliflozynę, refundowane w powyższym wskazaniu:
- Daforbis, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05901797711184;
- Dapazyna, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 szt., GTIN: 05904055005957;
- Diaflix, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05903060625624.
Zwiększenie udziału leków generycznych zawierających dapagliflozynę w terapii pacjentów z cukrzycą typu 2 daje możliwość efektywnego wydatkowania środków publicznych przeznaczonych na refundację flozyn poszerzając dostęp pacjentów do leczenia, przy zachowaniu wysokiej jakości opieki terapeutycznej oraz niezmienionego dostępu pacjentów do skutecznego leczenia.
Na poziomie apteki z uwagi na brak informacji na recepcie o wskazaniu refundacyjnym, w którym został przepisany lek, co do zasady nie jest możliwa zamiana leku Forxiga na leki generyczne. W związku z powyższym dopuszczalna jest wyłącznie zamiana leków Daforbis, Dapazyna, Diaflix na lek Forxiga oraz zamiana leku generycznego na inny lek generyczny.