|
Szanowni Państwo,
W ślad za często pojawiającymi się pytaniami pragnę przypomnieć, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego.
Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych i w konsekwencji wprowadza do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia. Z informacji docierających z rynku wynika, że obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia.
|
|
|
|
Uprzejmie informujemy, że w biurze izby można odebrać bezpłatną naklejkę "Tu zrealizujesz e-receptę".
Naklejkę należy umieścić w witrynie apteki.
Naklejki będą dostępne wyłącznie dla aptek działających na terenie LOIA - otrzymaliśmy mniej naklejek do ilości aptek w naszym województwie.
|
|
|
Naczelna Izba Aptekarska jednoznacznie wskazuje, że kierownicy aptek, którzy nie są jednocześnie podmiotami prowadzącymi apteki ogólnodostępne, nie mogą ponosić odpowiedzialności za niezapewnienie wymaganej prawem obsady fachowej przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę.
Stosownie do art. 42 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców, organ zezwalający udziela zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej, w tym zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej, przedsiębiorcy spełniającemu wymagane prawem warunki uzyskania zezwolenia. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki. |
|
|
|
Fundacja KOWAL informuje, że w celu pobrania certyfikatu, który jest niezbędny w procesie przyłączania się użytkowników końcowych do systemu weryfikującego autentyczność leków, rekomendowane jest skorzystanie z przeglądarek Google Chrome lub Microsoft Explorer.
Prezentacja:
https://www.nia.org.pl/2019/01/25/pobieranie-certyfikatu-rekomendowane-przegladarki/system_weryfikacji_autentycznosci_lekow_w_polsce_webinar_2401/
|
|
|
|
Narodowy Fundusz Zdrowia informuje, że w związku ze zmianami wynikającymi z wprowadzenia z dniem 1 października 2017 r. realizacji świadczeń opieki zdrowotnej w ramach systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, w tym w szczególności nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, w obiegu znajdują się recepty refundowane mogące zawierać identyfikator REGON, zarówno świadczeniodawcy który ma podpisaną umowę z Funduszem, jak i podwykonawcy który udzielił świadczenia zdrowotnego. Możliwe jest także wykazanie obu numerów identyfikacyjnych REGON jednocześnie (np. w nagłówku recepty). Realizacja wystawionych w ten sposób recept nie będzie kwestionowana.
W związku z powyższym dopuszcza się przekazywanie w komunikacie elektronicznym LEK zamienne numeru REGON świadczeniodawcy lub numeru REGON podwykonawcy.
Za prawidłowe należy więc uznać przekazywanie w elemencie: miejsce-wystawienia-recepty, atrybucie typ - wartości „R” oraz w elemencie miejsce-wystawienia-recepty, atrybucie id-miejsca - numer REGON świadczeniodawcy lub numer REGON podwykonawcy.
|
|
|
|
Informacja dla pacjentów w związku z wycofaniem serii produktu leczniczego PecFent
W związku z opublikowanym dzisiaj Obwieszczeniem, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu do apteki produktu leczniczego PecFent, o numerze serii 54304 17 (data ważności 10.2020). Wymieniona seria produktu leczniczego PecFent została wycofana z poziomu Pacjenta po stwierdzeniu nieszczelności opakowania bezpośredniego.
|
|
|
|
Szanowni Państwo,
Przypominam, że z dniem 09.02.2019 r. obowiązywać będzie Rozporządzenie Delegowane 2016/161UE dotyczące weryfikacji autentyczności leków serializowanych.
Weryfikacja produktów leczniczych odbywać będzie się poprzez skanowanie kodu 2D Data Matrix oraz upewnienie się, że zabezpieczenie przed otwarciem leku (tzw. anti - tampering device) nie zostało naruszone.
Każda apteka ogólnodostępna, szpitalna i hurtownia otrzymała lub otrzyma od Fundacji KOWAL ( Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leku ) korespondencję, kopertę z nadrukiem KOWAL, zawierającą login do systemu oraz w przypadku braku i/lub błędnych danych w bazie CSIOZ, prośbę o podanie Fundacji aktualnego adresu mailowego, który posłuży do przesłania linku do zmiany hasła do PLMVS i umożliwi pobranie certyfikatu.
|
|
|
|
W związku ze zbliżającym się terminem rozpoczęcia prowadzenia weryfikacji autentyczności leków z upoważnienia Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Pani Elżbiety Piotrowskiej – Rutkowskiej poniżej uprzejmie przekazuję wskazówki dotyczące dalszych działań w związku z procesem podłączenia aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, hurtowni do systemu baz zarządzanych przez Fundację KOWAL.
1. prosimy oczekiwać na list polecony do apteki z fundacji KOWAL,
2. Prosimy sprawdzić czy adres e-mial w korespondencji jest prawidłowy - jeśli tak spodziewajcie się Państwo wiadomości e-mail z fundacji KOWAL, jeśli nie należy wysłać na adres plmvo.support@nmvo.pl ID apteki i prawidłowy adres e-mail oraz oczekiwać na wiadomość e-mail z fundacji KOWAL,
3. Po otrzymaniu obydwu wiadomości kliknąć w odnośnik otrzymany w wiadomości e-mail w celu uzyskania certyfikatu i przechodzicie procedurę zgodnie z filmem - https://www.youtube.com/watch?v=dDoShYvQBc4&t=371s wykorzystując dane otrzymane w korespondencji,
4. Zapisany certyfikat należy przekazać informatykowi lub postępując zgodnie z jego instrukcją umieścić w module oprogramowania odpowiedzialnym za weryfikację oryginalności leków,
5. Jeżeli posiadacie Państwo skaner 2D podłączony do komputera jesteście Państwo gotowi.
|
|
|
|
Informujemy, że w dniu 18 stycznia w godz. 10-11.30 odbędzie się webinar z serializacji dedykowany użytkownikom końcowym: aptekom, hurtowniom i szpitalom.
Program Webinaru obejmuje następujące zagadnienia::
· przedstawienie założenia procesu weryfikacji autentyczności leków oraz status jego realizacji,
· omówienie procedury nadawania certyfikatów do środowiska produkcyjnego dla Użytkowników Końcowych,
· prezentacja instruktażu pobierania certyfikatów,
· sesja pytań i odpowiedzi.
Poniżej odnośnik za pomocą którego można dołączyć do webinarium:
https://meet.lync.com/nmvo.pl/karina.adaszak/R8Z8QVF5
|
|
|
|
W nawiązaniu do poprzednio przesłanej wiadomości, miło mi poinformować, że Fundacja KOWAL przygotowała kolejne materiały instruktażowe, oraz informacyjne dla Użytkowników Końcowych. Przesyłam do nich linki:
W wideo prezentującym instruktaż pobierania certyfikatu do środowiska produkcyjnego systemu PLMVS:
https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/instruktaz-jak-pobrac-certyfikat-do-srodowiska-produkcyjnego-prd-systemu-weryfikacji
W broszurze "Dyrektywa Fałszywkowa – realizacja wymogów unijnych przez użytkowników końcowych"znajda Państwo informacje na temat:
- przepisów Dyrektywy Fałszywkowej, wchodzącej w życie 9 lutego 2019 r.,
- roli Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (Fundacji KOWAL),
- charakterystyki procesu serializacji,
- weryfikacji autentyczności leków serializowanych przez podmioty uprawnione lub upoważnione do dostarczana produktów leczniczych pacjentom,
- procesu rejestracji Użytkowników Końcowych i podłączenie do systemu PLMVS
https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/broszura-informacyjna-kowal-dyrektywa-falszywkowa-realizacja-wymogow-unijnych-przez
Kompendium wiedzy w postaci odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania FAQ prezentuje interesujące Użytkowników Końcowych informacje.
https://www.nmvo.pl/pl/faq
Podczas webinarów Fundacja KOWAL prezentuje:
informacje na temat Dyrektywy Fałszywkowej,
zadannia Fundacji KOWAL,
przebieg wdrożenia w Polsce,
instruktaże dla Użytkowników Końcowych.
Prowadzi sesje pytań i odpowiedzi.
Najbliższy webinar odbędzie się 18 stycznia o godz. 10.00.
Wszystkich zainteresowanych Fundacja KOWAL zaprasza do zakładki AKTUALNOŚCI, gdzie publikuje bieżące informacje na temat serializacji.
https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci
|
|
|