Strona główna | Mapa serwisu | Poleć serwis znajomemu | Kontakt
 Strona główna
 Aktualności
 Wykaz i skład organów LOIA
 Ciągłe szkolenia farmaceutów i specjalizacje
 Składki członkowskie
 Przepisy prawne
 Kodeks Etyki Aptekarza RP
 NIA
 Biuletyn LOIA
 Wniosek o wydanie rękojmi - druk
 Linki
 Kontakt
 Legitymacja Farmaceuty LOIA
 Giełda pracy
 Giełda pracy - regulamin zamieszczania ogłoszeń
15.04.2019r. - Ministerstwo Zdrowia - IV część wytycznych dot. ZSMOPL
Ministerstwo Zdrowia - Aktualności 15.04.2019 r.
https://www.gov.pl/web/zdrowie/iv-czesc-wytycznych-dot-zsmopl

IV część wytycznych dot. ZSMOPL


Warszawa, dn. 12 kwietnia 2019 r.

KOMUNIKAT DOT. ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOROWANIA OBROTU

PRODUKTAMI LECZNICZYMI (ZSMOPL)

W nawiązaniu do Komunikatu z dnia 28 marca 2019 r. Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny przypominają, że w ramach przekazywania raportów o obrotach i stanach magazynowych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami i stanach magazynowych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) przez podmioty zobowiązane, przekazywanie komunikatów bez wskazania numeru serii produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zostało umożliwione wyłącznie na okres przejściowy do dnia 30 kwietnia 2019 r.




Ministerstwo Zdrowia - Aktualności 15.04.2019 r.
https://www.gov.pl/web/zdrowie/iv-czesc-wytycznych-dot-zsmopl


IV część wytycznych dot. ZSMOPL

Zapraszamy do zapoznania się z opublikowanymi wytycznymi (cz. IV) dotyczącymi korekt komunikatów.


Warszawa, dn. 12 kwietnia 2019 r.

KOMUNIKAT DOT. ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOROWANIA OBROTU

PRODUKTAMI LECZNICZYMI (ZSMOPL)

W nawiązaniu do Komunikatu z dnia 28 marca 2019 r. Minister Zdrowia oraz Główny

Inspektor Farmaceutyczny przypominają, że w ramach przekazywania raportów o obrotach

i stanach magazynowych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami

Leczniczymi (ZSMOPL) przez podmioty zobowiązane, przekazywanie komunikatów bez

wskazania numeru serii produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zostało umożliwione wyłącznie

na okres przejściowy do dnia 30 kwietnia 2019 r.

Jednocześnie Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny zwracają

uwagę, że zgodnie z art. 72a ust. 2 pkt 1) ustawy Prawo farmaceutyczne, podmiot raportujący

zobowiązany jest przekazywać do ZSMOPL następujące dane identyfikujące odpowiednio

produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny – jeżeli dotyczy:

a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,

b) numer serii,

c) unikalny kod,

d) datę ważności,

e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu

równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy

wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub

importera,

f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie

art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych

w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Od 1 maja 2019 roku komunikaty bez podania numerów serii oraz bez podania daty

ważności będą przez system ZSMOPL odrzucane.



Podsekretarz Stanu Główny Inspektor Farmaceutyczny

Ministerstwo Zdrowia

/-/ Maciej Miłkowski /-/ Paweł Piotrowski

/dokument podpisany elektronicznie/ /dokument podpisany elektro
 
Copyright © 2006 Lubuska Okręgowa Izba Aptekarska Licznik: 3208555 projekt i realizacja: e-line Systemy Internetowe