Ministerstwo Zdrowia - Aktualności: 29.03.2019 r.
https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-dot-numeru-serii-w-zsmopl
--------------------
Warszawa, 28.03.2019 r.
KOMUNIKAT DOT. ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOROWANIA OBROTU PRODUKTAMI
LECZNICZYMI (ZSMOPL)
W związku z występującymi w ostatnim czasie trudnościami związanymi z przekazywaniem przez
podmioty raportujące do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
(ZSMOPL) numerów serii dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny
informują, że do systemu zostaną wprowadzone czasowe zmiany, które umożliwią podmiotom
raportującym przekazywanie komunikatów bez wskazania numeru serii. W takich przypadkach
system ZSMOPL będzie przyjmował komunikat z ostrzeżeniem.
Stan przejściowy będzie obowiązywał do 30 kwietnia 2019 roku. Od 1 maja 2019 roku komunikaty
bez numerów serii będą przez system odrzucane.
Jednocześnie przypominamy, że zgodnie z art. 72a ust. 2 pkt 1) podmiot raportujący zobowiązany jest
przekazywać do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
następujące dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny – jeżeli dotyczy:
a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
b) numer serii,
c) unikalny kod,
d) datę ważności,
e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego
albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu
medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4,
lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art.
29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
/-/ Paweł Piotrowski /-/ Maciej Miłkowski
Główny Inspektor Farmaceutyczny Podsekretarz Stanu
Ministerstwo Zdrowia
/dokument podpisany elektronicznie/ /dokument podpisany elektronicznie/
|