Szanowni Państwo,

W ślad za często pojawiającymi się pytaniami pragnę przypomnieć, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego.
Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych i w konsekwencji wprowadza do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia. Z informacji docierających z rynku wynika, że obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia.

Komunikat prezesa Fundacji KOWAL Michała Kaczmarskiego ws. produktów, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku

Szanowni Państwo,

W ślad za często pojawiającymi się pytaniami pragnę przypomnieć, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego.
Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów leczniczych i w konsekwencji wprowadza do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia. Z informacji docierających z rynku wynika, że obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia.
Powyższa sytuacja po 9 lutego 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutego 2019 roku co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu.
Należy zatem podkreślić, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego 2019 roku. Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany.
Każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego będzie jednak analizowany przez Fundację KOWAL, a w sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Pamiętajmy, że System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania.

Z poważaniem,

Michał Kaczmarski

Prezes Zarządu Fundacji KOWAL

https://www.nia.org.pl/2019/01/28/komunikat-prezesa-fundacji-kowal-michala-kaczmarskiego-ws-produktow-ktore-zostaly-wprowadzone-do-obrotu-przed-9-lutego-2019-roku/