Informacja dla pacjentów w związku z wycofaniem serii produktu leczniczego PecFent
W związku z opublikowanym dzisiaj Obwieszczeniem, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu do apteki produktu leczniczego PecFent, o numerze serii 54304 17 (data ważności 10.2020). Wymieniona seria produktu leczniczego PecFent została wycofana z poziomu Pacjenta po stwierdzeniu nieszczelności opakowania bezpośredniego.
Powyższa decyzja o wycofaniu leku z poziomu Pacjenta jest efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. W niewielkiej części produktów wymienionej wyżej serii stwierdzona została wada jakościowa - nieszczelność opakowania bezpośredniego, co może powodować odparowanie roztworu, a tym samym zwiększenie stężenia substancji czynnej i ryzyko podania nieprawidłowej dawki.
Choć w Polsce jak do tej pory nie zgłaszano reklamacji w związku z tą wadą, Główny Inspektor Farmaceutyczny działając prewencyjnie, w trosce o bezpieczeństwo Pacjentów i w zgodzie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków podjął decyzję o wycofaniu leku z poziomu Pacjenta.
Pacjent zażywający ten lek powinien w pierwszej kolejności sprawdzić, czy posiada opakowanie z wycofanej serii. Jeśli nie – kontynuować zażywanie leku. Jeśli Pacjent posiada lek z wycofanej serii powinien jak najszybciej udać się do lekarza z prośbą o wystawienie recepty.
Jest to konieczne z uwagi na fakt, iż PecFent jest produktem leczniczym zawierającym Fentanyl – środek odurzający. Wydanie leku zawierającego środek odurzający jest możliwe tylko na podstawie recepty lekarskiej. Farmaceuta odnotowuje wydanie takiego produktu leczniczego w specjalnej książce kontroli środków odurzających i psychotropowych. Farmaceuta nie może wydać leku zawierającego środki odurzające lub substancje psychotropowe bez recepty, gdyż jest to niezgodne z prawem i obarczone sankcjami.
W dalszej kolejności Pacjent powinien oddać w aptece produkt z wycofanej serii i zakupić nowy na podstawie wystawionej wcześniej przez lekarza recepty.
Komplet informacji dotyczący procedury zwrotu leku do apteki znajduje się w informacji przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego zamieszczonej poniżej.
https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1387,Informacja-dla-pacjentow-w-zwiazku-z-wycofaniem-serii-produktu-leczniczego-PecFe.html
----------------------------------------
Kraków, dnia 22.01.2019 r.
Komunikat dla APTEK i PACJENTÓW w związku z wycofaniem
z obrotu jednej serii produktu leczniczego PecFent 400
W związku z wycofaniem z obrotu jednej serii produktu leczniczego PecFent 400:
PecFent 400, wielkość opakowania: 1 butelka 1.55 ml, seria 54304 17, termin ważności
10/2020, MAH: Kyowa Kirin Holdings B.B. z siedzibą w Holandii, poprzednio Archimedes
Development Ltd, Nottingham, NG7 2TN, Wielka Brytania Decyzją Głównego Inspektora
Farmaceutycznego Nr 3/WC/2019 z dnia 18 stycznia 2019 roku oraz Obwieszczeniem nr
1/2019 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 stycznia 2019 r. w sprawie
poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki przekazujemy poniżej kilka
szczegółowych informacji.
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr 3/WC/2019 z dnia 18 stycznia
2019 roku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego informujemy o wycofaniu z obrotu
wymienionej powyżej serii z polecenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz
o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki następującej serii: PecFent 400, wielkość
opakowania: 1 butelka 1.55 ml, seria 54304 17, termin ważności 10/2020.
Powyższa decyzja jest związana z podejrzeniem wystąpienia wady opakowania
bezpośredniego ww. serii leku PecFent, co może skutkować brakiem szczelności opakowania,
co może powodować odparowanie roztworu, a tym samym zwiększenie jego stężenia i ryzyko
podania nieprawidłowej dawki, co może skutkować zaistnieniem poważnego zagrożenia dla
zdrowia publicznego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu określonej powyżej
serii produktu leczniczego do apteki.
Zwracamy się do pacjentów o zaprzestanie przyjmowania leku PecFent 400, wielkość
opakowania: 1 butelka 1.55 ml, seria 54304 17, termin ważności 10/2020. Prosimy
o zwracanie pełnych i napoczętych już opakowań leku powyższej serii do aptek.
Dystrybutor w/w produktu leczniczego na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna
Molteni Stomat Sp. z o.o. wdrożyła procedurę wycofania wyżej wymienionej serii leku
PecFent-u 400.
W celu ułatwienia realizacji powyższego prosimy o przyjęcie zwrotów wszystkich
posiadanych przez pacjentów zgłaszających się do Państwa apteki opakowań w/w serii
produktów leczniczych zgodnie z poniższą instrukcją.
1. Zwrotom podlegają wszystkie opakowania w/w serii PecFent-u 400, również te otwarte i nie
całkowicie zużyte oraz uszkodzone.
2. Pacjent ma prawo zamiany leku z serii objętej wycofaniem na lek z innej serii w każdej
aptece na podstawie ważnej recepty lekarskiej.
3. Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku tylko
jeżeli dokonał zakupu w Państwa aptece. Dlatego też prosimy pacjentów o zwracanie opakowań
w/w serii leku PecFent 400 tylko do aptek, w których zostały one zakupione.
4. Jeżeli zwrot jest dokonany w terminie ważności recepty pacjent może otrzymać w zamian
opakowanie tego samego produktu leczniczego z innej serii na podstawie recepty.
5. Jeżeli zgłosi się do Państwa pacjent z produktem leczniczym w/w serii, ale nie dokonał on
zakupu u Państwa, powinni Państwo poinformować pacjenta o możliwości zamiany leku w na
wolny od wad lub zwrotu tego produktu w aptece gdzie dokonał on jego zakupu i otrzymania
tam zwrotu uiszczonej kwoty. W przypadku gdy pacjent nie będzie zainteresowany zamianą
leku na wolny od wad należy odebrać reklamowane opakowanie bez zwrotu uiszczonej ceny.
6. Podlegające zwrotowi opakowania w/w serii leku PecFent 400 przyjęte przez apteki, w
których były one zakupione należy przekazywać hurtowniom, od których nabyli Państwo te
leki zgodnie z rozporządzeniem w sprawie trybu postępowania Ministra Zdrowia w sprawie
określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 57, poz. 347) tj. w terminie 60 dni od daty decyzji
o wycofaniu. Zwrot kosztów oraz ceny zakupu dokonany będzie również tą drogą.
7. W przypadku odbioru wycofanych leków przez apteki w których nie były one zakupione,
prosimy o przekazywanie ich do hurtowni na podstawie protokołu przekazania towarów
również w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu.
Informacje związane z wycofaniem z obrotu wskazanej serii produktu leczniczego
PecFent dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego www.gif.gov.pl,
Ministerstwa Zdrowia www.mz.gov.pl oraz na stronie Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
www.molteni.com.pl.
W przypadku wątpliwości prosimy o kontakt:
Molteni Stomat Sp. z o.o. Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Tel. (12) 653 25 85 Tel. (12) 653 15 71
E-mail: hurtownia@moltenistomat.pl E-mail: biuro@molteni.com.pl.
|
