Komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie ustanowienia Osoby Odpowiedzialnej na gruncie XI wydania Farmakopei Polskiej Naczelna Izba Aptekarska informuje, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezes URPL”) oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedziach skierowanych do Prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej – Pani Elżbiety Piotrowskiej-Rutkowskiej, podzielili stanowisko prezentowane przez Naczelną Izbę Aptekarską, iż Farmakopea Polska ma jedynie charakter informacyjny i nie możne stanowić podstawy do nakładania na przedsiębiorców prowadzących apteki bezwzględnego stosowania wskazówek określonych w nowym XI wydaniu Farmakopei Polskiej w monografii „Leki sporządzane w aptece”, w zakresie ustanawiania Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości.

Komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie ustanowienia Osoby Odpowiedzialnej na gruncie XI wydania Farmakopei Polskiej


Naczelna Izba Aptekarska informuje, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezes URPL”) oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedziach skierowanych do Prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej – Pani Elżbiety Piotrowskiej-Rutkowskiej, podzielili stanowisko prezentowane przez Naczelną Izbę Aptekarską, iż Farmakopea Polska ma jedynie charakter informacyjny i nie możne stanowić podstawy do nakładania na przedsiębiorców prowadzących apteki bezwzględnego stosowania wskazówek określonych w nowym XI wydaniu Farmakopei Polskiej w monografii „Leki sporządzane w aptece”, w zakresie ustanawiania Osoby Odpowiedzialnej za zapewnienie jakości.

Prezes URPL potwierdził, iż narodowa monografia „Leki sporządzane w aptece” ma charakter tekstu informacyjnego, odwołuje się do odpowiednich wymagań farmakopei europejskich i zawiera praktyczne wskazówki do ich realizacji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zajął podobne stanowisko podkreślając, że Farmakopea Polska jest źródłem sposobu właściwego wykonywania obowiązków przez farmaceutę w aptece, zaś monografia „Leki sporządzane w aptece” opatrzona jest adnotacją o jej informacyjnym charakterze.

W związku z powyższym, Naczelna Izba Aptekarska jeszcze raz podkreśla, że opublikowana w nowym XI wydaniu Farmakopei Polskiej monografia „Leki sporządzane w aptece” ma charakter informacyjny, nie stanowiąc tym samym zaleceń obligatoryjnych, wskazywanych przez niektórych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.

https://www.nia.org.pl/2018/10/15/komunikat-naczelnej-izby-aptekarskiej-w-sprawie-ustanowienia-osoby-odpowiedzialnej-na-gruncie-xi-wydania-farmakopei-polskiej/