Strona główna | Mapa serwisu | Poleć serwis znajomemu | Kontakt
 Strona główna
 Aktualności
 Siedziba LOIA
 Wykaz i skład organów LOIA
 Ciągłe szkolenia farmaceutów i specjalizacje
 Składki członkowskie
 Przepisy prawne
 Kodeks Etyki Aptekarza RP
 Zadania i zasady działania samorządu aptekarskiego
 NIA
 Biuletyn LOIA
 Wniosek o wydanie rękojmi - druk
 Linki
 Kontakt
 Legitymacja Farmaceuty LOIA
 Giełda pracy
03.07.2018r. - Komunikat GIF dotyczący wstrzymania w obrocie wskazanych serii produktów leczniczych zawierających substancję czynną valsartanum


Główny Inspektor Farmaceutyczny, 28 czerwca 2018 r., wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.


Główny Inspektorat Farmaceutyczny


Komunikat dotyczący wstrzymania w obrocie wskazanych serii produktów leczniczych zawierających substancję czynną valsartanum

Główny Inspektor Farmaceutyczny, 28 czerwca 2018 r., wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.
Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

W związku z zaistniałą sytuacją, nie wyklucza się kolejnych decyzji wstrzymujących w obrocie


https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1202,Komunikat-dotyczacy-wstrzymania-w-obrocie-wskazanych-serii-produktow-leczniczych.html






 
Copyright © 2006 Lubuska Okręgowa Izba Aptekarska Licznik: 1752104 projekt i realizacja: e-line Systemy Internetowe