Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
UWAGA! Najnowsze informcje:
• W związku ze zdiagnozowanymi w trakcie pilotażu problemami w raportowaniu danych, w Ministerstwie Zdrowia trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003), poprzez zawieszenie obowiązywania w 2017 roku, przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c (projekt dostępny na stronie Rządowego Centrum Legislacji)
• Komunikat Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia:
ttps://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl-1/
=====================================================================
Z dniem 1 stycznia 2017 r. wchodzi w życie art. 95 ust. 1b ustawy Prawo farmaceutyczny, w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą ustawę z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 788) – [ do dnia 30 czerwca 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm. ⇐ więcej w komunikacie MZ ].
Zgodnie z tym przepisem od dnia 1 lipca 2017 roku (vide informacja ⇑ wyżej – zwieszenie wykonania przepisu !!!):
„Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
1) produktów leczniczych,
2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.”.
Zakres przekazywanych danych, określonych w art. 72a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, obejmuje:
1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
b) numer serii,
c) unikalny kod,
d) datę ważności,
e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym;
4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:
a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,
c) numer NIP lub REGON.
Zgodnie z art. 95 ust. 1c, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, od dnia 1 stycznia 2017 r. będzie zobowiązany również do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami wskazanymi powyżej (art. 95 ust. 1b) na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych licząc od momentu żądania. Nie dopełnienie obowiązku skutkuje karą w wysokości do 50 000 zł.
Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne przewidują dla podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny oraz dla podmiotu prowadzącego działalność leczniczą posiadającego aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub ust. 1c, karę pieniężną w wysokości do 50 000 zł. (art. 127c ust. 3 pkt 3-5).
W dniu 29 grudnia br. opublikowany został na stronie Ministerstwa Zdrowia „Komunikat w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)”
http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl/
Wynika z niego, że proces podłączenia do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) podzielony jest na 2 etapy:
1) weryfikacja na środowisku ewaluacyjnym,
2) praca na środowisku produkcyjnym.
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) w celu umożliwienia podmiotom raportującym weryfikacji poprawności wysyłanych komunikatów, udostępnia środowisko ewaluacyjne ⇐ więcej Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument „Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL”.
W kolejnym etapie, po zweryfikowaniu poprawności wysyłanych komunikatów, Administrator Lokalny podmiotu raportującego składa wniosek o założenie konta na środowisku produkcyjnym. Procedura dostępu do środowiska produkcyjnego ZSMOPL zostanie opublikowana na stronie internetowej CSIOZ.
Mając na uwadze zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących w Ministerstwie Zdrowia trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788 oraz z 2016 r. poz. 960) poprzez zawieszenie obowiązywania w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c.
Dodatkowo zgodnie z projektowanymi zmianami do dnia 30 czerwca 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte umarza. Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Jednocześnie projekt zakłada wydłużenie do dnia 30 czerwca 2017 r., okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii (art. 6-9 ustawy zmienianej).
Aby podłączyć się do systemu ZSMOPL
w pierwszej kolejności należy utworzyć 2 konta.
ETAP I: (zakładanie konta na Platformie P2)
Zakładamy konto tutaj: http://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/rejestracja
ETAP II: (rejestracja w ZSMOPL)
Po otrzymaniu danych do logowania na maila z etapu I logujemy się na konto, które właśnie założyliśmy i generujemy wniosek o rejestrację do ZSMOPL: http://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/zloz-wniosek
Na temat Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi czytaj również na n/wym. stronach www:
http://prawofarmaceutyczne.info
http://pulsfarmacji.pl
|
