Aktualności MZ z dnia 05.09.2016 r.:

http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/refundacja-produktow-leczniczych-na-bazie-ziela-konopi-indyjskich/

Refundacja produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich
---

W nawiązaniu dzisiejszej publikacji „Super Expressu” na temat dostępu do leków ma bazie ziela konopi indyjskich przedstawiamy informacje dotyczące refundacji tych produktów leczniczych.

Aby leki mogły być stosowane w Polsce (również te na bazie ziela konopi indyjskich), muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest ono wydawane na podstawie wyników badań chemiczno-farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych, których celem jest wykazanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w proponowanych wskazaniach. Pozwolenie wydaje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek zainteresowanego podmiotu.

Leki na bazie konopi indyjskich w Polsce
W Polsce jest dopuszczony do obrotu jeden produkt leczniczy zawierający w swoim składzie kannabinoidy – jest to lek o nazwie Sativex, stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego – z kraju, w którym posiadają dopuszczenie do obrotu. Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają:

ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne,
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
Import docelowy
Aby sprowadzić lek z zagranicy konieczne jest odpowiednie zapotrzebowanie. Wystawia je lekarz prowadzący leczenie, a potwierdza – krajowy lub wojewódzki konsultant z danej dziedziny medycyny.

Zapotrzebowanie jest ważne przez 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa). Złożone do ministra zdrowia zapotrzebowanie, które nie ma braków formalnych, jest potwierdzane maksymalnie w ciągu 21 dni i odsyłane zainteresowanemu. Pacjent z potwierdzonym zapotrzebowaniem może udać się do apteki, która sprowadzi lek z zagranicy (za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej).

O terapii zastosowanej u pacjenta decyduje lekarz
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty to lekarz wystawia recepty dla indywidualnego pacjenta i zgodnie z wiedzą medyczną orzeka o stanie zdrowia pacjenta po uprzednim, osobistym jego zbadaniu.

Minister zdrowia wydaje zgody na refundację
Od 4 marca 2016 r., działając na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, minister zdrowia wydaje zgody na refundację produktów zawierających kannabinoidy, sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.

Minister wydaje zgodę, jeśli lekarz prowadzący leczenie uzna, że są to leki najlepsze z możliwych, przynoszą wyraźną poprawę stanu zdrowia, a jednocześnie nie mają równie dobrej alternatywy w postaci innych produktów leczniczych. Do tej pory minister wydał zgody na refundację leków na bazie ziela konopi indyjskich stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów, u których dostępne w Polsce alternatywne metody leczenia (czyli farmakologiczne i dietetyczne) nie wpływają na poprawę stanu klinicznego.

Każda zgoda wydana w tym trybie jest zindywidualizowana, a kontynuacja terapii zależy od przedstawienia (za każdym razem) szczegółowych informacji dotyczących skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacje te są na bieżąco monitorowane przez ministra zdrowia. W tym celu Ministerstwo prowadzi ewidencję składanych wniosków, wydawanych zgód na refundację i pacjentów objętych leczeniem.

Leki objęte zgodą na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji są dostępne w aptekach na ryczałt. To oznacza, że za opakowanie leku pacjent płaci 3,20 zł.

Minister zdrowia podziela opinię onkologów
Minister zdrowia podziela opinię wybitnych specjalistów w dziedzinach onkologicznych na temat leków na bazie ziela konopi indyjskich. Ich przeciwnowotworowe działanie nie zostało potwierdzone – obecnie nie ma wyników badań klinicznych, które potwierdzałyby lecznicze działanie tych produktów w terapii pacjentów chorych na nowotwory.